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強(qiáng)監(jiān)管重服務(wù) 確保人民群眾用藥安全

甘孜日?qǐng)?bào)    2017年10月31日


副州長(zhǎng)程靜陪同省食藥局局長(zhǎng)鞠波調(diào)研中藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展


局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)檢查德格宗薩藏醫(yī)院制劑室。


執(zhí)法人員檢查藥店。

     近年來(lái),國(guó)內(nèi)藥品安全事故時(shí)有發(fā)生,嚴(yán)重危害了廣大人民群眾的身體健康和生命安全,引起社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和高度重視。為切實(shí)保障全州人民群眾用藥安全,州食品藥品監(jiān)管局不斷創(chuàng)新監(jiān)管思路,不斷改革監(jiān)管方式,規(guī)范和服務(wù)藥品市場(chǎng),全面強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管,有效保障藥品質(zhì)量,嚴(yán)防藥品安全事故發(fā)生。

     強(qiáng)技術(shù)保質(zhì)量

     藥品檢驗(yàn)是保障人民群眾用藥安全有效的重要技術(shù)手段,擔(dān)負(fù)著為藥品行政監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)支撐的重任。2017年,州食品藥品監(jiān)管局立足于服務(wù)全州藥品安全監(jiān)管和藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作取得了較好的成效。一是以強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)能力為基礎(chǔ),努力提升藥品檢測(cè)水平。順利通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審,取得新的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)》,目前共具備藥品食品等檢驗(yàn)認(rèn)證參數(shù)352項(xiàng)。二是切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品抽檢各個(gè)環(huán)節(jié)的控制和管理。規(guī)范抽檢行為,依法履行抽檢職責(zé),努力提高抽檢效率,確保抽驗(yàn)工作有序高效開(kāi)展,現(xiàn)已完成2017年度全州各縣藥品監(jiān)督性和評(píng)價(jià)性抽檢588批次。三是認(rèn)真抓好藏藥基礎(chǔ)性科研?!案首沃莩S貌厮幹苿?biāo)準(zhǔn)提升研究”項(xiàng)目獲得甘孜州科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。啟動(dòng)實(shí)施“甘孜州常用藏藥材炮制方法整理與研究”項(xiàng)目。目前,已組織野外拍攝圖片5000余張、涵蓋100余個(gè)品種。完成105個(gè)品種、155份標(biāo)本采集。收集購(gòu)買(mǎi)藏藥材和炮制品819個(gè),正在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室樣品質(zhì)量分析。下一步,將根據(jù)項(xiàng)目研究方案進(jìn)一步豐富項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容,為編制《甘孜州常用藏藥材炮制技術(shù)》一書(shū)做準(zhǔn)備。今年6月,四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藏藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作正式啟動(dòng),按照省食品藥品監(jiān)督管理局的總體安排,各項(xiàng)工作正在有條不紊地組織開(kāi)展。四是真情服務(wù)于全州藏藥制劑生產(chǎn)單位,組織開(kāi)展藏藥制劑調(diào)研和檢驗(yàn)業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo),得到各藏醫(yī)院的一致好評(píng),為推動(dòng)全州藏藥制劑規(guī)范化、科學(xué)化生產(chǎn),推動(dòng)藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了積極的努力。

    強(qiáng)規(guī)范促發(fā)展

    甘孜州藥械安全監(jiān)管工作堅(jiān)持以最嚴(yán)的準(zhǔn)入、最嚴(yán)的執(zhí)法、最嚴(yán)的監(jiān)管、最嚴(yán)的處罰、最嚴(yán)的問(wèn)責(zé)“五個(gè)最嚴(yán)”,狠抓規(guī)范管理、狠抓監(jiān)督檢查。

全面監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。一是加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。以無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、需冷鏈貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械等為重點(diǎn)品種,加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查力度。二是抓實(shí)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,督促各縣(市)局日常監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)100%。三是抓好日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治。全年完成7個(gè)類(lèi)別19批次的醫(yī)療器械監(jiān)督性抽驗(yàn)任務(wù),協(xié)助省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院開(kāi)展部分在用醫(yī)用電氣設(shè)備評(píng)價(jià)性抽驗(yàn),完成4個(gè)類(lèi)別8批次的抽驗(yàn)任務(wù)。四是進(jìn)一步加強(qiáng)全州醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè),提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量和醫(yī)療器械安全預(yù)測(cè)預(yù)警、分析評(píng)價(jià)能力。

    推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作見(jiàn)成效。20174月以來(lái),州食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展了為期6個(gè)月的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制與調(diào)劑使用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng),目前此項(xiàng)工作已取得實(shí)效。本次專(zhuān)項(xiàng)整治采用動(dòng)員宣傳與整治檢查相結(jié)合的方式,一方面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取集中培訓(xùn),宣傳講解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)的法律法規(guī),指導(dǎo)制劑室規(guī)范配制;一方面由各縣(市)局在轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治,同時(shí)州局派出督促組,對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治情況開(kāi)展督查檢查,并要求各縣(市)局嚴(yán)厲打擊非法配制與調(diào)劑使用行為,通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治,使全州醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高了對(duì)制劑配制與調(diào)劑使用規(guī)范化、合法化的認(rèn)識(shí),嚴(yán)厲打擊了制劑配制與調(diào)劑使用違法違規(guī)行為。下一步,該局將對(duì)此次專(zhuān)項(xiàng)整治成果進(jìn)行總結(jié)評(píng)估,建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,進(jìn)一步規(guī)范州內(nèi)制劑配制與調(diào)劑使用,保障人民群眾用藥安全有效。

    強(qiáng)整治出實(shí)招

    今年以來(lái),在加強(qiáng)藥械日常監(jiān)督檢查的同時(shí),州食品藥品監(jiān)管局還先后組織開(kāi)展了非藥品冒充藥品、農(nóng)村藥品市場(chǎng)、中藥材等一系列藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng),及時(shí)排查藥品安全隱患。同時(shí),為有效防控藥品安全重大事故,該局還進(jìn)一步完善“信息互通、配合密切、部門(mén)聯(lián)動(dòng)”的聯(lián)合打假機(jī)制。

    開(kāi)展全州城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治,通過(guò)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所開(kāi)展集中整治,著力規(guī)范零售藥店和診所藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道、儲(chǔ)存條件及藥學(xué)服務(wù),嚴(yán)肅整治和查處藥品銷(xiāo)售使用環(huán)節(jié)的突出問(wèn)題和違法違規(guī)行為,進(jìn)一步保障公眾用藥安全。

    以“飛行檢查”為抓手開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治,采取“雙隨機(jī)”的方式,抽取我州藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)量的20%開(kāi)展“飛行檢查”,全州共“飛檢”藥品零售企業(yè)65家,發(fā)現(xiàn)企業(yè)均存在不同程度違反GSP的經(jīng)營(yíng)行為。對(duì)59家違反GSP的企業(yè)下發(fā)責(zé)令整改書(shū),要求7個(gè)工作日內(nèi)整改完畢;對(duì)8家嚴(yán)重違反GSP的企業(yè)撤銷(xiāo)GSP證書(shū),但鑒于全州實(shí)際情況,要求這8家企業(yè)限期3個(gè)月內(nèi)整改完畢后提交現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

    開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域?qū)m?xiàng)整治“回頭看”。按照省局相關(guān)要求,為鞏固擴(kuò)大2016年全州藥品流通領(lǐng)域?qū)m?xiàng)整治成果,該局于5月初下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展全州藥品流通領(lǐng)域?qū)m?xiàng)整治“回頭看”的通知》,持續(xù)整頓藥品流通市場(chǎng)秩序,進(jìn)一步清理藥品流通渠道,建立和完善藥品流通追溯體系,強(qiáng)化藥品可追溯,堅(jiān)決解決“掛靠”、“走票”等突出問(wèn)題,防止藥品從藥用渠道流失及假劣藥品流入合法渠道,著力凈化藥品流通市場(chǎng),保障公眾用藥安全有效。

    積極配合醫(yī)改,推進(jìn)“兩票制”改革事項(xiàng)。按照省、州政府綜合醫(yī)改的統(tǒng)一部署,充分運(yùn)用監(jiān)管手段,有效落實(shí)全省“兩票制”改革工作,對(duì)各縣(市)局“兩票制”的執(zhí)行情況進(jìn)行目標(biāo)考核。要求各縣(市)局在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常檢查、跟蹤檢查、“飛行檢查”中,把“兩票制”執(zhí)行情況納入監(jiān)管內(nèi)容,把藥品流通的貨、賬、票、款、證的一致性作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向州食品藥品監(jiān)管局報(bào)告并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生部門(mén)通報(bào),涉嫌違法違規(guī)的,依法嚴(yán)肅查處并予以曝光,涉嫌犯罪的,移交當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)立案查處。

   強(qiáng)打擊保安全

    在強(qiáng)化日常監(jiān)管和規(guī)范的同時(shí),州食品藥品監(jiān)管局進(jìn)一步加大了對(duì)藥品安全違法行為的打擊力度,并取得明顯成效。今年110月,全州共查辦藥械案件64件,結(jié)案50件,罰沒(méi)款45.116萬(wàn)元,同時(shí),查處案件實(shí)現(xiàn)了零投訴、零復(fù)議、零訴訟。(州食品藥品監(jiān)管局 /圖)

   文件解讀

    ★《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》明確,新藥的定義將由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”調(diào)整為“未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”,并根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性,將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。同時(shí),給藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員松綁?!蛾P(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》明確,要開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥,實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。

    ★《省政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見(jiàn)》提出,將加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批,開(kāi)啟綠色通道,加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥,臨床急需新藥,列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品,轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥,以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。同時(shí),我省將整合歸并省級(jí)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目。對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠;對(duì)我省通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,允許在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面給予支持,鼓勵(lì)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“優(yōu)質(zhì)優(yōu)選”的原則優(yōu)先采購(gòu)使用。

    ★中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳于近日印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,《意見(jiàn)》指出,藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展,是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度,激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,改革臨床試驗(yàn)管理,加快上市審評(píng)審批,推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),完善食品藥品監(jiān)管體制,推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力,加快新藥好藥上市,滿足臨床用藥急需。

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